Gesundheit

Hersteller Allergan

Gefahr seltener Krebserkrankung - Verkauf von Brustimplantaten gestoppt

Sie stehen im Verdacht, eine seltene Krebsform zu begünstigen: Der irische Pharmakonzern Allergan hat bestimmte Brustimplantate vom Markt genommen, die auch in Deutschland eingesetzt wurden.

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Freitag, 21.12.2018   12:30 Uhr

Aufgeraute Brustimplantate des Pharmakonzerns Allergan dürfen in Europa vorerst nicht mehr verwendet werden. Betroffen sind Implantate mit einer rauen sogenannten Biocell-Oberfläche, teilten französische Behörden mit. Sie stehen im Verdacht, eine sehr seltene Krebsform zu begünstigen, sogenannte anaplastische großzellige Lymphome (ALCL).

Das Entfernen bereits eingesetztes Implantate dieses Typs wird derzeit nicht empfohlen, wenn keine Symptome auftreten. Das Risiko für Komplikationen bei dem Eingriff ist viel höher als die Gefahr, langfristig an der Krebsform zu erkranken.

Der erste bekannte Fall eines ALCL in Zusammenhang mit einem Brustimplantat aus Silikon wurde 1997 dokumentiert. Die Erkrankung ist extrem selten. Bisher wurden weltweit nur wenige Hundert Fälle dokumentiert, meist in Zusammenhang mit rauen Implantaten und den nun vom Markt genommen Produkt.

Einer Studie aus dem Jahr 2015 zufolge ist eine Patientin von bis zu drei Millionen Frauen mit Brustimplantaten betroffen. Es handelt sich jedoch nur um Schätzungen. Verlässliche Hochrechnungen sind kaum möglich, da die Zahl der dokumentierten Fälle nicht zentral erfasst wird. In Deutschland sind laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) zehn Verdachtsfälle von ALCL in Zusammenhang mit einem Brustimplantat gemeldet worden.

Kein Brustkrebs

Bei der Erkrankung handelt es sich nicht um Brustkrebs, sondern einen Krebs der Zellen des Immunsystems. Meist entstanden die Lymphome im Narbengewebe und in der Flüssigkeit um das Implantat herum. In einigen Fällen hatten sie sich jedoch im ganzen Körper ausgebreitet.

Wie lange es dauerte, bis sich die Lymphome nach der Brust-OP entwickelten, schwankte erheblich. Bei einigen Frauen wurden die Tumore schon ein Jahr nach der Implantation entdeckt, bei anderen erst nach mehr als 20 Jahren. In der Regel ist die Krebsart gut zu behandeln. Die Sterberate liegt bei unter zehn Prozent.

Warum der seltene Tumor gerade bei diesen Implantaten auftritt, ist noch unklar. "Hierbei muss betont werden, dass Brustimplantate nicht zu einem erhöhten Brustkrebs-Risiko führen", sagt Mediziner Dennis vom Heimburg, Präsident der Vereinigung der Deutschen Ästhetisch-Plastischen Chirurgen (VDÄPC).

Brustimplantate gelten als Medizinprodukte und müssen in der EU mit dem CE-Kennzeichen zertifiziert werden, das alle fünf Jahre erneuert werden muss. Wegen der unsicheren Forschungslage ist die Zulassung für die Allergan-Implantate nun nicht verlängert worden. Der irische Pharmakonzern ließ die Implantate in Frankreich zertifizieren, deshalb war auch zunächst die dortige nationale Behörde für Arzneimittelsicherheit ANSM zuständig. Die CE-Kennzeichnung gilt jedoch EU-weit.

Im Vergleich zu Medikamenten ist die Zulassung von Medizinprodukten leicht. Der Hersteller Poly Implant Prothèse (PIP) konnte beispielsweise Brustimplantate auf den Markt schleusen, die mit Industrie-Silikon gefüllt waren. Der Betrug flog 2010 auf. Seitdem wurde die Zulassung von Medizinprodukten zwar erschwert, doch noch immer gibt es erhebliche Schwächen.

Statt einer Behörde prüfen "Benannte Stellen" die Produkte und geben sie für den Markt frei. Das Problem: Diese Stellen sind von den Aufträgen der Hersteller abhängig, weil sie von ihnen bezahlt werden. Außerdem dürfen sich die Konzerne europaweit eine Zulassungsstelle aussuchen. Mehr dazu lesen Sie hier.

Der Hersteller der aufgerauten Implantate Allergan kündigte an, vollumfänglich mit den Behörden zu kooperieren, will aber gegen die Entscheidung der französischen Behörden in Berufung gehen und sich dafür einsetzen, dass die CE-Kennzeichnung doch noch verlängert wird. Wie viele Implantate genau betroffen sind und wie häufig sie bereits eingesetzt wurden, ist unklar. Solche Informationen werden nicht zentral erfasst.

Keine einheitlichen Standards

In Deutschland erhalten Patienten pro Jahr etwa 65.000 Brustimplantate, schätzt die Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC). Etwa 85 Prozent davon hätten eine aufgeraute Oberfläche. Der Vorteil: Die Implantate verbinden sich besser mit dem umliegenden Bindegewebe, wodurch sie seltener verrutschen. Dadurch sinkt auch das Risiko für schmerzhafte Verhärtungen, sogenannte Kapselfibrosen.

Allerdings gibt es laut DGPRÄC keine einheitlichen Standards bei der Definition der Oberflächen. Die Verfahren zur Erzeugung der rauen Oberfläche variieren von Hersteller zu Hersteller.

"Der Fall zeigt einmal mehr, wie wichtig es ist, alle Implantate vollständig und verbindlich zu erfassen", sagt der Plastische Chirurg Riccardo Giunta. Die DGPRÄC fordere seit Jahren die Einrichtung einer verbindlichen Datenbank.

Verunsicherte Frauen, denen womöglich eines der betroffenen Implantate eingesetzt wurde, können sich von ihrem Arzt beraten lassen. Grund zu großer Sorge besteht allerdings nicht, da die Krebsform nur sehr selten ist. Ein ALCL macht sich meist als fortdauernde Schwellung oder durch Schmerzen im Umkreis des Brustimplantats bemerkbar. Außerdem sammelt sich häufig Flüssigkeiten um das Implantat herum. In einigen Fällen wurde auch verdicktes und auffälliges Narbengewebe um das Implantat beschrieben.

Generell sollten sich Frauen mit Brustimplantaten einmal im Jahr von ihrem behandelnden Arzt durchchecken lassen, unabhängig davon, ob sie Beschwerden haben oder nicht.

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