Gesundheit

Gesetzentwurf

Implantate-Register bis 2020 geplant

Herzschrittmacher, Hüftprothesen, Implantate: Selbst für lebenswichtige Medizinprodukte gelten lasche Zulassungsbedingungen. Gesundheitsminister Spahn will mit einem Register für mehr Sicherheit sorgen.

DPA

Teile von Hüftprothesen

Donnerstag, 31.01.2019   10:49 Uhr

Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat einen Gesetzentwurf für ein Implantate-Register vorgelegt. Dieses soll für Patienten mehr Sicherheit bringen, wenn sie Knieprothesen, Herzschrittmacher und andere Implantate brauchen. "Damit wissen wir, wer wann wem etwas eingebaut hat", sagte Spahn der "Rheinischen Post".

Im Vergleich zu Medikamenten sind die Hürden für die Zulassung von Medizinprodukten äußerst niedrig - selbst wenn es um die kritischen Produkte wie Herzschrittmacher oder Hüftprothesen geht. Nach dem Skandal um fehlerhafte Brustimplantate wurde das System im Jahr 2017 zwar europaweit überarbeitet.

Dennoch kritisieren Experten bis heute mehrere Probleme: Anders als bei Medikamenten entscheiden sogenannte Benannte Stellen über die Zulassung. Diese sind jedoch finanziell von den Aufträgen der Unternehmen abhängig. Hersteller dürfen sich zudem europaweit eine Stelle aussuchen. Aufwendige Studien, die belegen, dass die Medizinprodukte mehr nützen als schaden, müssen die Hersteller bisher nicht vorweisen.

Daten bleiben bisher geheim

Bislang ist es für Ärzte und Patienten auch kaum möglich, verschiedene Medizinprodukte miteinander zu vergleichen und das beste auszuwählen. Das liegt unter anderem daran, dass die Daten, anhand derer ein Produkt zugelassen wurde, oft geheim bleiben. Zum anderen fehlt ein Verzeichnis, in dem alle verfügbaren Medizinprodukte aufgelistet sind. Was Patienten darüber wissen sollten, lesen Sie hier.

Den letzten Punkt will Spahn nun ändern. Mit dem Register sei es möglich, alle betroffenen Patienten zu informieren, wenn Probleme bei einem Produkt auftreten. Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die betroffenen Patienten sowie die Hersteller würden verpflichtet, an dem Register teilzunehmen, heißt es in dem Gesetzentwurf.

Das Gesetz soll bereits Anfang 2020 in Kraft treten. Der Aufbau des Registers wird nach Angaben des Gesundheitsministers jedoch drei bis fünf Jahre dauern. "Auch selbst wenn ein Produkt in Ordnung ist, gewinnen wir Erkenntnisse über dessen Haltbarkeit und Qualität", erklärte Spahn.

Auch die im Koalitionsvertrag vereinbarte Einführung der elektronischen Patientenakte bis 2021 will Spahn beschleunigen, indem er den Krankenkassen Strafen androht. "Wir werden finanzielle Sanktionen für die Kassen vorsehen, die das nicht erfüllen", sagte er. Ihnen würden 2,5 Prozent für Verwaltungsausgaben gekürzt.

irb/koe/dpa

insgesamt 7 Beiträge
DerMeikel 31.01.2019
1. Wir wissen dann wer was eingebaut hat
Und das bedeutet mehr Sicherheit. Mit anderen Worten an der Medizinprodukt-Zulassung ändert sich nichts. Ein unzureichendes Implantat wird eingebaut und wenn es nach ein paar Jahren Probleme gibt sagt uns das Register das und das [...]
Und das bedeutet mehr Sicherheit. Mit anderen Worten an der Medizinprodukt-Zulassung ändert sich nichts. Ein unzureichendes Implantat wird eingebaut und wenn es nach ein paar Jahren Probleme gibt sagt uns das Register das und das ist dann hilfreich. Dann wird das Produkt vom Markt genommen und ein später zugelassenes macht den nächsten Ärger. Super Konzept. Geld für Anwälte, Arbeit für Gerichte und Leiden für Betroffene, weil fehlende Prävention weiterhin alles Schlechte zulässt. Das Übel wird mal wieder nicht an der Wurzel gepackt. Wie lange wollen wir diesem helikoptergleichen Blender von einem Gesundheitsminister weiter unsere Gesundheit anvertrauen? Wir lassen zu, dass Probleme dokumentiert nicht aber Gefahren für unsere Gesundheit ausgeschlossen werden und lassen zu, dass uns dies als Sicherheit verkauft wird? SPON erkenn Ihr das nicht?
Referendumm 31.01.2019
2. Wird langsam Zeit
"Implantate-Register bis 2020 geplant" - der Spahn will so vieles; schaun mer mal, ob ers diesmal bekommt. Was viele Ärzte seit JAHRZEHNTEN vehement fordern, soll nun (bald ?) kommen? Da wäre ich überrascht. [...]
"Implantate-Register bis 2020 geplant" - der Spahn will so vieles; schaun mer mal, ob ers diesmal bekommt. Was viele Ärzte seit JAHRZEHNTEN vehement fordern, soll nun (bald ?) kommen? Da wäre ich überrascht. Was in Sachen Implantate hier in Deutschland abläuft, ist noch nicht mal nem Bananenstaat würdig. Hier darf Hinz und Kunz irgend einen Mumpitz basteln und nahezu ungeprüft irgendwo einbauen (lassen). Erst letztens im TV wurde der Skandal um die Plastik-Wirbelsäulenimplantate (aus England) gezeigt, die im Laufe der Zeit zerbröselten und die Patienten teils bis in den Rollstuhl brachten, auf jeden Fall wahnsinnige Schmerzen bereiteten. Eine OP ist dann eine richtige Sisyphos-Arbeit, um all die kleinen bis kleinsten Kunststoffsplitter aus den Körpern der Patienten zu fischen. Der reinste Wahnsinn. Was sagte ein Prof. dazu: Auch mir wurden diese Wirbelsäulenimplantate von der Fa. aus England vorgestellt. Ich konnte mir angesichts der glatten Kanten beim besten Willen nicht vorstellen, wie sich dieses Plastikzeugs mit dem Gewebe des Körpers überhaupt verbinden soll. Er verzichtete selbstverständlich darauf. Andere Ärzte waren leider nicht so klug. Nun ja, Hauptsache die Firmen machen hier gute Geschäfte und im schlimmsten Falle (siehe franz. Fa. für Brustimplantate) gehen sie halt Pleite und die Patienten dürfen sich erneut die Nase wischen.
noalk 31.01.2019
3. bis 2020
Und was kommt danach? Da sollte wohl besser "ab 2010" stehen.
Und was kommt danach? Da sollte wohl besser "ab 2010" stehen.
fatherted98 31.01.2019
4. Gute Idee...
....wird aber dabei bleiben. Da wir ja nicht mal in der Lage sind auf eine Gesundheitskarte mit Chip ein Rezept aufzuspielen wird das wohl auch nur heiße Luft bleiben.
....wird aber dabei bleiben. Da wir ja nicht mal in der Lage sind auf eine Gesundheitskarte mit Chip ein Rezept aufzuspielen wird das wohl auch nur heiße Luft bleiben.
Leser161 31.01.2019
5. Gut Herr Spahn
Nach allerlei plakativen Vorschlägen bei denen andere für ihn die Arbeit machen sollten, kommt Herr Spahn zurück in Bodennähe. Aber statt dort auf Tauchstation zu gehen gibt es jetzt bodennahe Vorschläge, die zwar nicht [...]
Nach allerlei plakativen Vorschlägen bei denen andere für ihn die Arbeit machen sollten, kommt Herr Spahn zurück in Bodennähe. Aber statt dort auf Tauchstation zu gehen gibt es jetzt bodennahe Vorschläge, die zwar nicht glamourös sind aber konkrete Verbesserungen darstellen. Weiter so Herr Spahn, Sie sind ja noch jung, selbstkorrekturfähige Politiker wie Sie braucht das Land, nicht solche, die alles mit ihrem eigenen gesunden Menschenverstand erklären wollen.

© SPIEGEL ONLINE 2019
Alle Rechte vorbehalten
Vervielfältigung nur mit Genehmigung

TOP